為深入踐行FAITH文化及“質(zhì)量第一，全員參與，預(yù)防為主，持續(xù)改進(jìn)，顧客滿意”的質(zhì)量方針，不斷滿足醫(yī)療器械客戶的需要，加強醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平和核心競爭力，加快開拓醫(yī)療器械市場，風(fēng)華高科于5月24日-25日對總部各部室、業(yè)務(wù)中心及生產(chǎn)單位的品管、生產(chǎn)、技術(shù)及體系管理等相關(guān)人員組織開展為期兩天的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專項培訓(xùn)。

ISO13485是國際認(rèn)可的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售供應(yīng)、服務(wù)支持等方面?；谌^程管理，該標(biāo)準(zhǔn)著重強調(diào)滿足醫(yī)療器械法律法規(guī)要求和產(chǎn)品安全有效等關(guān)鍵內(nèi)容。

在培訓(xùn)過程中，講師從醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)條款切入，以專業(yè)的理論知識和生動的教學(xué)手法，通過案例分析深入解讀ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和實施要點，強調(diào)了滿足法律法規(guī)的基本要求及風(fēng)險管理的重要性，課堂中組織了實戰(zhàn)模擬現(xiàn)場審核，加深了學(xué)員對醫(yī)療器械體系要求的了解。

本次課程回顧，學(xué)員們紛紛表示對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)從培訓(xùn)前的一知半解到培訓(xùn)后的深刻領(lǐng)悟，進(jìn)一步掌握了ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和應(yīng)用，將會把所學(xué)知識轉(zhuǎn)化為內(nèi)部動力，加快推動ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系構(gòu)建，加強質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

通過開展ISO13485培訓(xùn)，促進(jìn)公司管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步契合醫(yī)療客戶特殊要求及醫(yī)療器械法規(guī)要求。下一步，風(fēng)華高科將圍繞“創(chuàng)質(zhì)量標(biāo)桿，筑百年風(fēng)華”的質(zhì)量理念，推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件建設(shè)，建立健全I(xiàn)SO13485體系，為公司拓展醫(yī)療器械市場，打造新質(zhì)生產(chǎn)力奠定堅實的基礎(chǔ)。